«Амедарт» планирует выпустить российский препарат от муковисцидоза к 2027 году — начаты КИ на биоэквивалентность
Кратко
Российская фармкомпания «Амедарт» намерена вывести на рынок препарат для лечения муковисцидоза в 2027 году. В феврале–апреле 2026 года компания получила ряд разрешений Минздрава на проведение клинических исследований, которые заявлены как исследования биоэквивалентности и будут выполняться на здоровых добровольцах.
Что такое КИ на биоэквивалентность
Клинические исследования биоэквивалентности проверяют, сопоставима ли концентрация действующих веществ нового препарата в крови с эталонным лекарством. Такие испытания не оценивают клиническую эффективность и безопасность у пациентов с муковисцидозом и не дают прямого ответа на вопросы о влиянии терапии на функцию лёгких, частоту обострений и качество жизни.
Оригинал и дженерики в России
Широко известный оригинальный препарат для таргетной терапии муковисцидоза — «Трикафта», производимый зарубежной компанией Vertex и поставляемый в Россию. На российском рынке также присутствует аргентинский дженерик «Трилекса», представительство которого в стране оформлено через российскую компанию — держателя регистрационного удостоверения. В 2023 году через суд была оформлена принудительная лицензия на ряд патентов, связанная с этим дженериком, а затем препарат участвовал в государственных закупках.
По данным государственных закупок, цена одной упаковки оригинального препарата ранее оценивалась в миллионы рублей, а дженерик предлагался по более низкой цене; в среднем пациенту требуется порядка 12–13 упаковок в год.
Реакция пациентов и жалобы
Часть родителей и пациентов выступила против массовых закупок аргентинского дженерика, заявляя о недостаточности данных по его эффективности и безопасности. Более тысячи человек подписали коллективный отказ от применения дженерика, указывая на отсутствие полной информации и опасения за здоровье.
«Многим пациентам препарат „Трилекса“ не подходит: либо появляются побочные явления, либо наблюдается откат в состоянии. Сейчас практически невозможно оформить побочное действие на этот препарат — врачи отказывают в фиксации, требуют повторного приёма в стационаре и оказывают давление на пациентов».
В апреле 2026 года пациенты направили жалобы в надзорные органы, отмечая, что регистрируются нежелательные реакции (диарея, потеря веса, сердечно‑сосудистые и дыхательные нарушения) и что некоторые медицинские учреждения, по их словам, отказываются вносить такие сообщения в документацию.
В свою очередь регулятор сообщил, что в ведомство не поступало жалоб, которые изменяли бы соотношение пользы и риска и могли бы стать основанием для отмены регистрации или приостановки применения препарата.
В официальных ответах регулятора указано, что на препарат «Трилекса» зарегистрировано 61 сообщение о 35 случаях нежелательных реакций. Наиболее часто отмечались нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта, изменения лабораторных показателей, проблемы с дыхательной системой, нарушения со стороны нервной системы, общие нарушения и реакции в месте введения, а также нарушения функции сердца.
Что важно знать дальше
КИ на биоэквивалентность — это лишь один из этапов. Чтобы судить о безопасности и эффективности нового российского препарата у людей с муковисцидозом, потребуются исследования с пациентами, длительное наблюдение и прозрачная отчетность о побочных реакциях. Пациентские объединения и регуляторные органы продолжают обмен сообщениями и жалобами по данной теме.
